王春涛

目前，公司正在进行GMP文件的修订工作，针对原来文件中存在的问题，提出一些基本要求。

1  重在文件内容的修改，加强文件的可操作性。

1.1  文件应按照工作流程进行描述，即所有工作均应有始末步骤，对步骤进行逐个描述，描述时注意各步骤之间的连接。

1.2  采用通俗易懂的语言。起草文件要考虑文件的使用对象知识水平，避免使用晦涩难懂的语言，使公司普通员工也能正确理解文件的意思。

1.3  明确说明相关文件之间的连接关系。

1.4  应考虑异常情况的处理办法。

1.5  将已起草的文件进行实地演练，即进行模拟演示，判断按照文件描述，在实际中是否可行。

2  文件编写的基本规定

构成一个文件的全部要素分为三类：

——概述要素：包括识别文件，介绍文件内容，说明文件背景、文件的制定，以及与其他文件的关系等内容；

——文件主体要素：规定了主体内容的要求和必须遵守的条文；

——补充要素：提供有助于理解文件或使用文件的补充信息。

表1  文件要素的编排

2.1 文件名称

名称的措词应特别审查，力求简练，明确地提出文件的主题，使之与其他文件区别而不涉及不必要的细节。必要的附加细节应在范围中说明。

2.2 职责

原来文件对职责的划分很不明确，新修订文件时应明确指出由哪个人或哪几个部门实施此项管理活动，及他们的职权、责任（应列出主要相关人员，同时浓缩说明其承担的主要具体责任）。该项管理活动涉及几个管理部门时，应规定出主管部门、协作部门及相互关系。还要预测一些例外事件一旦发生，应由哪个部门处理；可以处理到什么范围；如何处理，应采取哪些正确的措施。

2.3 管理内容与方法

应详细规定该管理活动所涉及的全部内容和应达到的要求，采取的措施和方法。

一步步列出开展此项管理活动的细节，明确输入、转换的各个环节和输出的内容，其中包括物资、人员、信息和环境等方面应具备的条件，与其他接口处的协调措施。还要明确每个环节、转换过程中的各项因素，即谁来管、管什么、怎么管、管到什么程度，应达到的要求，注明需要注意的任何例外（异常情况）或特殊情况及其处理办法。

必要时辅以流程图。如涉及技术问题可引用技术标准。

对于内容复杂的管理标准，为避免各章文字不均衡，条的层次太多，可不以“管理内容与方法”作为章的标题，而根据管理活动的特点或类别，列出若干章，再分别进行叙述。例如，可列出管理职能和任务、管理程序和方法、业务分工与联系、管理要求与注意事项等。

2.4 记录文件（包括报告）

设计记录文件时，要求做到：

——必须进行编码管理，以便于追踪。

——在设计时需要方便于使用人员，如记录的顺序、记录表格空间的大小等。

——预留记录文件归档编号或该类记录顺序号，便于记录文件管理。

——必要时增加“备注”栏目，便于记录人员对记录结果进行必要的说明。

——记录内容与复核内容明确。

2.5 标准操作程序的编制

·编制要合理、可行，各项操作步骤的前后衔接要紧骤，条理性好。最佳办法是将操作步骤列出提纲，然后进行整理、规纳。关键是要明确操作的目的、条件（或范围）、操作地点、操作步骤、操作结果标准，以及对操作结果的评价。

·语言要精练、明确、通俗、易懂（即使用员工熟悉的、简短有力的词语来表达）。

·应采用流程、图解来强调SOP的关键步骤和信息。

·必须包括每一项必要的步骤、信息与参数与参考，不能有多余的项目和信息。

2.6 商品名称的使用

应给出产品的正确名称或说明，一般情况下不使用商品名称。

具体产品的专用商品名称，即使它们是经常使用的也尽可能避免。

示例1：要写“格列美脲片”，而不写“力贻苹”。

2.7 数学公式

方程式要用正确的数字形式来表示。说明性的词语或量的名称不应排列成方程式的形式。

应使用下列方式：

式中：C——被测物质含量，%；

N——滴定液的摩尔浓度，mol/L；

V——样品消耗滴定液的体积；ml;

0.03429——被测物质的毫摩尔克数；

G——称定样品的质量，g；

25/100——被测物质稀释倍数。

应注意，当在文中叙述数值的单位名称时，要写出全称。

2.8 量、单位和符号

文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号，应分别符合国家的有关法令和标准规定。

文件中一律采用国家颁布的法定计量单位。

采用法定计量单位的标准，可在法定计量单位后边用括弧形式给出习惯用的非法定计量单位和相应换算的量值。

应以不易混淆的方式标注尺寸和公差。

示例：

1        80mm×25mm×50mm（而不写成80×25×50mm）

2        80mm±2mm

3        mm（而不写成 mm）

4      
80 μm

为了避免引起误解，百分数的公差应该用正确的数学方式表达。

示例：

5       表示范围，写成“63%～67%”。

6       表示带公差的中心值时，写成“（65±2）%”。

无论在哪种情况下都不能使用“65±2%”的形式。

2.9 动词形式

表2中给出的动词形式，用于表达要严格遵从才能符合标准并且不允许与其偏离的要求。

表2  要求

表3中给出的动词形式，用于表达在几种可能性中被推荐作为特别适用的一种，而未提及但也不排除其他的可能性；或用于表达一定的行动步骤是受到推荐的但又不是必须要求的；或（以否定形式）用于表达某种可能性或行动步骤是不赞成但也不禁止的。

表3  推荐

表4是给出的动词形式，用于表达在标准界限范围内所允许的行动步骤。

表4  允许

表5中给出动词形式，用于说明材料的物质的或者是因果关系的可能性和潜在能力。

表5  可能